👨‍🔧 L'Esperto Risponde

La Marcatura CE è un processo articolato di verifica della macchina, che viene evidenziato da: una dichiarazione di conformità del costruttore alle direttive europee, l'apposizione della targa CE sulla macchina (se non diversamente inquadrata nella direttiva o regolamento), la realizzazione del manuale uso e manutenzione fornito a corredo della macchina stessa. È importante notare che tale documentazione è necessaria (obbligo legale) ma non sufficiente. Una macchina può avere tutta la documentazione necessaria per la marcatura CE ma non essere conforme alla legislazione europea. Si consideri che per alcune categorie di macchine, specificate nella legislazione europea, la conformità richiede l'intervento di un organismo notificato; in tutti gli altri casi la marcatura CE rappresenta un'autocertificazione del costruttore.

I rischi sono significativi e possono comportare conseguenze penali gravi per il datore di lavoro e/o il costruttore della macchina.

Caso 1: Accertamento da parte di un ente di controllo (es. ATS - Agenzia di Tutela della Salute)

Quando gli ispettori conducono un'ispezione in azienda e riscontrano una macchina non conforme o priva di marcatura CE:

• Emissione di verbale di irregolarità: Gli ispettori redattano un verbale documentando le violazioni riscontrate
• Comunicazione alla procura: Il verbale viene trasmesso alla Procura della Repubblica del tribunale competente
• Avvio procedimento penale: Viene avviato un procedimento penale a carico del datore di lavoro
• Periodo di sospensione (60 giorni): Il procedimento rimane sospeso per il tempo necessario alla regolarizzazione delle violazioni
• Verifica di conformità: Lo stesso ente effettua una verifica successiva per accertare l'effettiva regolarizzazione
• Esito finale:
  • Se positivo: Il procedimento penale viene archiviato
  • Se negativo: Il procedimento penale segue il suo corso con processo ed eventuale condanna penale

Caso 2: In caso di infortunio

Infortunio con prognosi superiore a 40 giorni:

• Scatta immediatamente la procedura di indagine e notifica di reato
• Il datore di lavoro (e/o il costruttore della macchina) ricevono una notifica di reato formale
• Si avvia immediatamente un procedimento penale vero e proprio
• L'assenza di marcatura CE o la non conformità diventa prova di negligenza

Infortunio con prognosi inferiore a 40 giorni:

• Si attivano comunque le indagini degli enti di ispezione (ATS, INAIL, ecc.)
• Sulla base delle indagini, se riscontrata non conformità, segue il procedimento penale

⚠️ Conclusione: Responsabilità Penale + Sanzioni Pecuniarie

Una macchina non marcata CE oppure marcata CE ma non conforme espone il datore di lavoro e/o il costruttore della macchina a:

• Responsabilità penale: Possibile condanna a pena detentiva o pecuniaria
• Sanzioni amministrative: Importi da €1.000 a €10.000 (a seconda della gravità)
• Responsabilità civile: Risarcimento danni in caso di infortuni
• Sequestro della macchina: Impedimento di utilizzo fino alla regolarizzazione
• Problemi assicurativi: Compagnie assicurative possono rifiutare di coprire danni derivati da non conformità

La presenza della marcatura CE non garantisce la conformità effettiva della macchina. La semplice dichiarazione CE, la targa CE e il manuale d'uso e manutenzione non dimostrano la conformità della macchina.

Il Fascicolo Tecnico di Costruzione (FTC)

La documentazione attestante la conformità della macchina è contenuta nel Fascicolo Tecnico di Costruzione (FTC), che rimane in possesso del costruttore per almeno 10 anni. Il FTC contiene:

• L'analisi dei rischi della macchina
• La valutazione di conformità a norme armonizzate e direttive europee
• Calcoli strutturali (FEA, verifiche statiche, dinamiche)
• Eventuali prove di laboratorio atte a dimostrare l'efficacia di una misura di protezione
• Il documento di analisi e validazione del sistema di comando legato alla sicurezza (EN 13849)
• La dichiarazione CE e le relative prove elettriche del costruttore dell'impianto elettrico
• Le prove di conformità alla direttiva EMC
• Disegni costruttivi, assiemi di montaggio, schemi tecnologici e distinta base
• Il listato del software (se la macchina dispone di controllo software)

Importante: Proprietà e Accesso al FTC

Il FTC è di proprietà del costruttore e non è obbligato a fornirlo all'utilizzatore. Viene fornito esclusivamente agli enti di verifica accreditati (ispettori del lavoro, ATS, INAIL, organismi notificati) nel caso lo dovessero richiedere.

Come Accertare la Conformità: Due Opzioni

Opzione 1: Richiedere il FTC direttamente al costruttore

• Contatta il costruttore e richiedi di visionare il Fascicolo Tecnico
• Se il costruttore rifiuta legittimamente, procedi con l'Opzione 2

Opzione 2: Affidati a un'azienda specializzata (come INGEGNOS)

• Richiedi una verifica documentata e firmata da un ingegnere iscritto all'albo (o tecnico con competenze accertate)
• La verifica indipendente accerta l'effettiva conformità della macchina alle normative europee
• Ottieni una relazione tecnica certificata che documenta lo stato di conformità

Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 prevede due scadenze temporali distinte che separano l'esistenza legale dell'atto dalla sua concreta applicazione:

📅 Entrata in Vigore: 19 Luglio 2023

Il regolamento è ufficialmente entrato in vigore il 19 luglio 2023, ovvero il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, avvenuta il 29 giugno 2023. Da questa data l'atto esiste giuridicamente e gli Stati membri sono vincolati a predisporre le strutture amministrative necessarie.

⚖️ Data di Applicazione Generale: 20 Gennaio 2027

Le disposizioni che impongono obblighi a fabbricanti, importatori e distributori diventeranno pienamente applicabili a partire dal 20 gennaio 2027. Sebbene il testo originale indicasse inizialmente la data del 14 gennaio, una successiva rettifica ha spostato tale termine al 20 gennaio 2027.

⚠️ Cosa Significa Per Te

Se sei un costruttore di macchine o un utilizzatore, le macchine immesse nel mercato europeo a partire dal 20 gennaio 2027 devono essere conformi al nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230.

Consiglio: Se stai pianificando di costruire o importare macchine, è fondamentale prepararsi sin da ora alle nuove disposizioni. Contattaci per una consulenza su come adeguare la tua documentazione tecnica al nuovo regolamento.

Le principali differenze risiedono nel passaggio a uno strumento legislativo direttamente applicabile, nell'adeguamento alle tecnologie digitali e in una più rigorosa definizione delle responsabilità degli operatori economici.

1. Forma Giuridica

Dalla Direttiva al Regolamento: La Direttiva richiedeva atti nazionali di recepimento (come il D.Lgs. 17/10 in Italia), mentre il Regolamento è "self-executive", ovvero direttamente applicabile e uniforme in tutta l'Unione Europea senza necessità di leggi interne.

2. Ambito di Applicazione e Definizioni

Prodotti Correlati: Il Regolamento introduce la categoria collettiva di "prodotti correlati", che raggruppa attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi, cinghie e dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Software e IA: Per la prima volta, la definizione di componente di sicurezza include esplicitamente il software. Inoltre, la definizione di macchina è stata estesa per includere insiemi a cui manca solo il caricamento del software per l'applicazione specifica.

Esclusioni: Sono stati meglio definiti i confini con altre direttive (Bassa Tensione, RED), escludendo dal Regolamento Macchine piccoli elettrodomestici e prodotti IT con funzioni Wi-Fi/Bluetooth.

3. Modifica Sostanziale

Disciplina Normativa: A differenza della Direttiva, il Regolamento definisce e regola espressamente la "modifica sostanziale" di una macchina.

Responsabilità: Chi apporta una modifica fisica o digitale non prevista dal fabbricante, che crea nuovi pericoli o aumenta i rischi esistenti richiedendo nuove misure di protezione, è assimilato a un fabbricante e deve espletare una nuova procedura di valutazione della conformità.

4. Digitalizzazione della Documentazione

Istruzioni Digitali: Il Regolamento consente di fornire le istruzioni in formato digitale (es. tramite QR code), a patto che siano stampabili, scaricabili e accessibili online per 10 anni.

Diritto al Cartaceo: Su richiesta dell'utilizzatore, il fabbricante deve comunque fornire gratuitamente la versione cartacea entro un mese.

Dichiarazione di Conformità: Anche la Dichiarazione UE di conformità può ora essere fornita in formato digitale o tramite link internet.

5. Nuovi Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES)

Cibersicurezza: È introdotto il RES 1.1.9 ("Protezione dall'alterazione"), che impone la protezione dei sistemi di comando e del software da attacchi esterni o alterazioni accidentali.

Sistemi Autonomi e IA: Sono previsti requisiti specifici per macchine con comportamento auto-evolutivo o logiche di apprendimento automatico, imponendo che le loro azioni non vadano oltre il compito definito.

Macchine per Pesticidi: Introdotta una nuova categoria di requisiti per la tutela dell'ambiente relativi alle macchine per l'applicazione di prodotti fitosanitari.

6. Macchine ad Alto Rischio e Procedure di Valutazione

Allegato I (ex Allegato IV): L'elenco delle macchine pericolose passa dall'Allegato IV della Direttiva all'Allegato I del Regolamento.

Organismi Notificati: Per le macchine elencate nella Parte A dell'Allegato I, l'intervento di un Organismo Notificato è ora sempre obbligatorio, eliminando la possibilità di autocertificazione totale tramite norme armonizzate prevista dalla vecchia Direttiva.

7. Operatori Economici e Vigilanza

Nuove Figure: Sono stati dettagliati gli obblighi per importatori e distributori, figure non esplicitamente disciplinate dalla Direttiva Macchine.

Dichiarazione Unica: Obbligo di redigere un'unica dichiarazione di conformità UE qualora alla macchina si applichino più atti legislativi (es. ATEX, EMC, RED).

Non Conformità Formale: Introdotta una procedura specifica per sanare carenze documentali o informative che non presentano rischi immediati, prima di procedere a misure drastiche come il ritiro dal mercato.

💡 Nota Importante: Il passaggio dalla Direttiva al Regolamento rappresenta un cambiamento significativo nella disciplina della sicurezza delle macchine. Se la tua azienda produce o importa macchine, ti consigliamo di contattarci al più presto per verificare la conformità ai nuovi requisiti e pianificare l'adeguamento entro il 20 gennaio 2027.

Assolutamente no. Il Regolamento 2023/1230 entra in vigore il 19/07/2023 ma si applica nei confronti di fabbricanti, importatori, distributori e mandatari a partire dal 20/01/2027.

⚠️ Nessun Periodo di Transizione

Non è previsto un periodo di transizione in cui coesistono Regolamento e Direttiva. Pertanto:

• Tutte le macchine immesse sul mercato prima del 20/01/2027 devono obbligatoriamente rispettare la Direttiva 2006/42/CE
• La dichiarazione CE deve essere emessa secondo la vecchia Direttiva fino al 19 gennaio 2027
• A partire dal 20 gennaio 2027, tutte le nuove macchine immesse sul mercato devono conformarsi al nuovo Regolamento

✓ Possibilità di Circolare Oltre il 20/01/2027

Le macchine immesse sul mercato prima del 20/01/2027, dunque conformi alla Direttiva 2006/42/CE, potranno comunque circolare ed essere utilizzate anche successivamente a tale data.

Il Regolamento Macchine non prevede, infatti, alcuna limitazione relativa alla distribuzione di macchine legalmente immesse sul mercato o messe in servizio sulla base delle precedenti disposizioni legislative della Direttiva Macchine 2006/42/CE.

📋 Riepilogo Tempistiche:
• Fino al 19/01/2027: Dichiarazione CE secondo DM 2006/42/CE
• Dal 20/01/2027: Dichiarazione CE secondo Regolamento 2023/1230
• Sempre: Macchine conformi al vecchio Regolamento possono circolare anche dopo il 20/01/2027

Sì, soprattutto per macchine critiche. Se una macchina produce 10.000€/giorno e un fermo imprevisto costa decine di migliaia, un sistema di monitoraggio intelligente si ripaga in settimane. Per macchine meno critiche, potrebbe non essere conveniente.

L'obbligo di rifare la procedura di certificazione e apporre una nuova marcatura CE dipende dal fatto che l'intervento sia configurabile o meno come una "modifica sostanziale".

1. Definizione di "Modifica Sostanziale"

In base al nuovo Regolamento, una modifica è considerata sostanziale se rispetta contemporaneamente queste condizioni:

• Viene effettuata mediante mezzi fisici o digitali dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio
• Non è stata prevista né pianificata dal fabbricante originale
• Incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente
• Richiede l'aggiunta di ripari o dispositivi di protezione che necessitano di una modifica del sistema di controllo della sicurezza, oppure misure supplementari per la stabilità o la resistenza meccanica

2. Chi Assume la Responsabilità?

Il soggetto (persona fisica o giuridica) che apporta una modifica sostanziale è assimilato a un fabbricante. Questo comporta l'obbligo di adempiere a tutti i doveri previsti per chi immette una macchina nuova sul mercato:

• Eseguire una nuova valutazione dei rischi
• Redigere una nuova documentazione tecnica (ex Fascicolo Tecnico)
• Emettere una nuova Dichiarazione di conformità UE sotto la propria esclusiva responsabilità
• Apporre una nuova marcatura CE sulla macchina

3. Casi in cui NON è Necessaria una Nuova Certificazione

Non è necessario rifare la procedura di certificazione nei seguenti casi:

• Manutenzione e riparazione: Gli interventi volti a mantenere o ripristinare la macchina nelle condizioni originali (anche con pezzi di ricambio che offrono prestazioni migliori) non sono modifiche sostanziali
• Miglioramenti della sicurezza: Le modifiche apportate esclusivamente per migliorare la sicurezza, che non variano le modalità di utilizzo o le prestazioni previste dal costruttore, non configurano una nuova immissione sul mercato
• Utilizzatori non professionali: Se un consumatore privato modifica una macchina di sua proprietà per uso proprio (non professionale), non è considerato un fabbricante e non è soggetto a questi obblighi
• Integrazione di unità CE separate: Se si aggiunge a un insieme una macchina completa e indipendente, già marcata CE, e tale aggiunta non richiede modifiche alla sicurezza dell'insieme esistente, non serve una nuova valutazione globale

4. Conseguenze Pratiche

Se effettui una modifica che rientra nei criteri di "sostanzialità" (ad esempio, cambi la logica di funzionamento tramite un PLC o trasformi una pialla a spessore in pialla a filo):

• La marcatura CE originale diventa invalida
• Deve essere rinnovata dal soggetto che ha operato la modifica
• La data sulla nuova targa CE sarà quella in cui la macchina modificata viene rimessa in servizio o immessa nuovamente sul mercato

⚠️ Consiglio Importante: Prima di modificare una macchina marcata CE, valuta attentamente se la tua modifica rientra nella categoria di "sostanziale". Se hai dubbi, contattaci per una consulenza: potremmo aiutarti a evitare obblighi imprevisti o, al contrario, a gestire correttamente la nuova certificazione se necessaria.

È un processo di progettazione della macchina che considera i requisiti di sicurezza delle direttive o regolamenti in vigore in corso d'opera.

I Vantaggi di Questo Approccio

Questo approccio consente di:

• Risolvere i problemi di sicurezza nella fase di progettazione, ottenendo soluzioni efficaci integrate nelle funzioni della macchina
• Evitare modifiche successive che sarebbero comunque complicate e creerebbero costi aggiuntivi non preventivati
• Garantire che la sicurezza non sia un "add-on" ma parte integrante del progetto

Il Processo ISFC di INGEGNOS

Noi di INGEGNOS crediamo fermamente in questo aspetto. Infatti, il nostro team Cappa Engineering ha sviluppato il processo ISFC, acronimo di:

• I - Integrazione
• S - Sicurezza
• F - Funzionalità
• C - Costi

Risultati Concreti nei Nostri Clienti

La nostra metodologia di lavoro ha trovato riscontro nei nostri clienti che hanno sperimentato come:

• Il time to market sia inferiore rispetto ad una progettazione disgiunta dalla sicurezza
• I costi siano significativamente ridotti
• Questo vantaggio emerge sia nelle diverse fasi di progettazione sia nel team di progetto, evitando riunioni di revisione e modifiche tardive

💡 Filosofia INGEGNOS: Non aggiungere la sicurezza dopo, integrarla dall'inizio. Una macchina progettata correttamente è una macchina più sicura, più efficiente e meno costosa da realizzare.